임상1상 실시기관
서울 아산병원 [Seoul Asan Medical Center]
임상시험 기간
2004.02~2004.07: 환자별로 CM-7919를 4주간 투약함
대상 환자
* 외과적수술, 항암화학요법, 방사선요법 등을 사용하였음에도 불구하고 치료법이 없는 말기암환자 15명 대상
– 자궁경부암 4명
– 이행상피암 4명
– 두경부암 5명
– 위 암 1명
– 대장암 1명
결과
- 종양의 감소, 종양표지자(SCC Ag)의 감소
- 종양의 괴사 및 누공의 형성
- 뚜렷한 부작용을 발견할 수 없음
- 구토나 복통이 없는 등 삶의 질 개선에 기여
- 다양한 종류의 암에 적용 가능하며 경구투여제로 복용이 간편
- 방사선치료 또는 타 항암제와 병용 치료시 시너지 효과가 큼
본 임상 연구의 대상환자는 과거 수년간 외과적 수술, 항암화학요법, 방사선요법. 면역요법 등을 실시하였음에도 불구하고 암이 진행되었던 말기암환자 15명을 대상으로 WHO 임상시험 기준에 따라 4주간 실시되었으며 15명의 환자 중 10명의 환자에서 암의 진행이 정지되거나 줄어들었으며, 66.7%의 놀라운 효과를 보였다.
또한, 환자 1례에서는 종양이 완전히 사라지고 치료 전 68.9에서 29.8까지 떨어졌으며, 자궁경부암 환자 2례에서는 종양표지인자 (SCC Ag)의 치료 전 34에서 17.5까지 감소를 보였고 두경부암 환자에서는 종양의 괴사 및 누공 형성이 관찰 되었으며, 환자 6례에서는 설암환자의 경우도 종양이 없어지면서 누공이 관찰 되었던 점은 이 약제의 효과 가능성을 시사한다고 하겠다.
특히, 종양의 괴사 및 누공 형성은 이 약제가 암종괴에 분포하는 혈관을 차단하는 효과가 아닌가 보이며. 실험실 및 동물시험에서 밝혀진 이 약제의 작용기전 중 하나가 신생혈관억제제인 점으로 보아 혈관에 대한 영향으로 효과를 일으킬 가능성이 있다고 하겠다.
한편, 최근 전 세계적으로 개발되고 있는 소위 표적치료제(targeted therapy)들도 이들 약제만으로는 객관적인 암종괴의 크기 감소를 가져오지 못하지만, 다른 항암제와 같이 사용하는 경우 항암제만 사용한 경우에 비해 반응 및 생존기간을 연장시키는 효과를 가져온 점을 생각할 때, 향후 이 약제 단독 또는 항암제와 병용요법, 방사선요법을 시행할 충분한 근거가 된다고 하겠다.
특히, 종양표지자의 감소 및 종양괴사를 가져 온 자궁경부암 환자들의 경우 모두 15mg/day의 용량에서 이러한 효과가 있었는데, 이 용량에서는 부작용이 거의 없었던 점 역시 이 약제의 장점이라 하겠다.
1-3단계 임상1상시험 Case (아산병원)
환자
1-3단계 / 40세 / 여성 / 자궁경부암
치료 케이스
종양표지인자(SSC Ag): 68.9
종양표지인자(SSC Ag): 29.8
CM-7919 5mg 3회
암 종양크기 완전 관해
삶의 질 개선
1-2단계 임상1상시험 Case (아산병원)
환자
1-2단계 / 66세 / 여성 / 자궁경부암
치료 케이스
34(SSC Ag)
25.3(SSC Ag)
17.5(SSC Ag)
CM-7919 5mg 3회
암 종양크기 감소
삶의 질 개선
1-1단계 임상1상시험 Case (아산병원)
환자
1-1단계 / 53세 / 남성 / 비인두암
치료 케이스
CM-7919 5mg 3회
암 종양크기 감소
콧물과 악취가 사라짐
일상생활 가능
3-1단계 임상1상시험 Case (아산병원)
환자
3-1단계 / 43세 / 여성 / 자궁경부암
치료 케이스
CM-7919 15mg 3회
제한용량독성으로 용량 변경
(10mg 3회 → 5mg 3회)
3-2단계 임상1상시험 Case (아산병원)
환자
3-2단계 / 31세 / 남성 / 설암
치료 케이스
CM-7919 15mg 3회
제한용량독성으로 용량 변경
(10mg 3회 → 5mg 3회 )